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2021年12月6日

治験の各段階にかかる年月やコスト

新薬の開発には9年から17年もの長い歳月と、数百億から数千億ともいわれる莫大な開発資金が投入されていきます。確かな効力と徹底した安全性が確認されない限りは、世に出回ることはないのです。具体的にどのような段階を経て新薬が世に登場するか簡単に説明すると、まず基礎研究に2~3年かかります。これは薬の候補を探すという段階ですが、候補が見つかる確率は2万分の1ともいわれているほど気が遠くなる作業となります。

次に、非臨床試験に3~5年の歳月を費やします。非臨床試験とは、人間ではなく動物や培養細胞を用いて薬の候補の研究がなされ、その効果や安全性が確認されていきます。その後、人に対して第一相試験から第三相試験が行われますが、これに3~7年かかります。まやこの臨床試験のことを治験と言います。

治験においては3段階に分かれて試験が進められていきますが、第一相では健康体の人に対して行われ、第二相では少数の患者さんに対して、そして第三層では多数の患者さんに対して行われます。第一層では治験薬の安全性及び、どのように体内に吸収され排泄されるかが主に調べられます。第二相では薬の効果や投与量、安全性などが調べられます。第三層では、実際の治療に近い形で薬の効果や安全性が確認されます。

有効成分の効力や安全性が確認されているジェネリック医薬品も、この治験は行われます。ただその前段階における開発時間や資金を大幅にカットできるので、新薬の価格も安くなります。

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