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2021年12月21日

治験って実際にはどんなことをしているの?

治験という言葉を耳にしたことがある方も多いでしょうが、実際にはどのようなことが行われているのでしょうか。新しい薬を承認してもらうため、治療を兼ねた試験をすることを治験といいます。これは厚生労働省の指導に従って実施されるもので、第1相から第3相までの試験段階を踏みます。その試験の結果をまとめて提出しなければ、新たな薬として承認されることはありません。

10年以上もの長い期間をかけて、効き目や安全性などを確認するテストが繰り返されています。普段使用している薬は、ボランティアとして参加した一般の方々の協力により誕生したものです。治験により得られたデータは、国によって厳しく審査され、治療に必要で安全に使用できるものだけが承認されます。第1相による試験では、健康な成人により安全性や吸収などの確認が行われます。

次の第2層の段階では、少数の患者に絞ったうえで薬の用法や用量の確認です。最終段階の第3相になると、多くの患者に協力してもらい、既存薬やプラセボなどとの比較が行われます。このような段階を経て薬が承認された後市販されますが、より多くの患者が使用した時の効果や安全性を確認する、製造販売後臨床試験も実施されます。治験はこれまで身体に合う薬がなかった場合に、良い薬に出会えるチャンスです。

もちろん自由意志ですので、必ず参加しなければいけないわけではありません。ただ通常の診察より細かく検査してもらますし、製造販売後臨床試験以外の治験薬の費用などの費用は支払う必要がないのがメリットです。

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